RESOLUÇÃO Nº 22/2012
Dispõe sobre a criação e a regulamentação das atividades do Comitê de Ética em Pesquisa na Escola Superior da Magistratura Tocantinense - ESMAT
O CONSELHO INSTITUCIONAL E ACADÊMICO DA ESCOLA SUPERIOR DA MAGISTRATURA TOCANTINENSE, no uso de suas atribuições legais e,
CONSIDERANDO o que preceitua a Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 196/96, de 10 de outubro de 1996, a qual incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito a comunidade científica, ao sujeito da Pesquisa e ao Estado;
CONSIDERANDO o princípio da eficiência, disposto no artigo 37, e a previsão de cursos de formação e aperfeiçoamento dos servidores públicos e magistrados como finalidade das Escolas de Magistratura e de Governo, com o objetivo de cumprir com o disposto nos artigos 39, §2º e 93, IV, da Constituição Federal;
CONSIDERANDO o disposto nos artigos 16 e 17 do Regimento Interno da Escola Superior da Magistratura Tocantinense (Resolução 8/2011 – ESMAT);
CONSIDERANDO a necessidade de preparar servidores e magistrados para formação de grupos de estudos, bem como de grupos de pesquisa não só na área jurídica, mas em áreas multidisciplinares, incentivando-os a gerar conhecimento para o aprimoramento da prestação jurisdicional;
CONSIDERANDO a aprovação da Resolução 21/2012, a qual dispõe sobre a autorização para implantação e funcionamento dos grupos de estudos e pesquisas do Conselho de Altos Estudos e Pesquisa Científica da Escola Superior da Magistratura Tocantinense – ESMAT;
CONSIDERANDO ainda a necessidade de um espaço de reflexão e decisão para as questões éticas e metodológicas envolvidas nos projetos de pesquisa desenvolvidos por esta Escola;
RESOLVE:
Criar e estabelecer as seguintes normas e procedimentos para implantação e funcionamento Comitê de Ética em Pesquisa:
CAPÍTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º Fica criado o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/ESMAT), com competência para apreciar e acompanhar as pesquisas desenvolvidas na Escola Superior da Magistratura Tocantinense - ESMAT, em cumprimento às Resoluções do Conselho Nacional de Saúde n.ºs 196/96, de 10 de outubro de 1996, e 251/97, de 05 de agosto de 1997, e demais resoluções da CONEP/CNS/MS.
Parágrafo único - O CEP/ESMAT é órgão colegiado de natureza interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Escola Superior da Magistratura Tocantinense, independente na tomada de decisões, quando no exercício das suas funções.
Art. 2º O Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior da Magistratura Tocantinense tem a finalidade maior de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, bem como orientar os pesquisadores desta entidade, contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Art. 3º O Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Superior da Magistratura Tocantinense, doravante denominado CEP/ESMAT, atenderá à legislação pertinente e reger-se-á pelo presente Regimento.
§ 1º - Para fins deste Regimento, define-se como pesquisa a classe de atividades cujo objetivo é desenvolver e/ou contribuir para o conhecimento generalizável, através de métodos científicos de observação e inferência aceitos.
§ 2º - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações da Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, de 10 de outubro de 1996, e dos documentos citados em seu preâmbulo, bem como suas alterações e acréscimos posteriores.
§ 3º - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais pertinentes.
CAPÍTULO II DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 4º São atribuições do CEP/ESMAT:
I. revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções nºs 196/96 e 251/97 do Conselho Nacional da Saúde/MS e alterações posteriores;
II. emitir parecer consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão; III. manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;
IV. manter o projeto, o protocolo e respectivo parecer em arquivo, por cinco anos após o término do projeto, à disposição das autoridades sanitárias;
V. proceder ao acompanhamento dos projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos;
VI. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
VII. receber denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
VIII. requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente, em caso de denúncia de irregularidades da natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS e, no que couber, a outras instâncias.
IX. organizar fóruns, seminários e jornadas científicas, especificamente sobre a natureza ética nas pesquisas, divulgando o que for necessário junto à entidade, bem como participar de conclaves semelhantes organizados por outros CEPs e pelo CONEP em todo país e no exterior.
§ 1º - Para fins do disposto no inciso II deste artigo, os projetos recebidos pelo Comitê até o vigésimo dia de cada mês serão analisados no prazo de quinze dias a contar do dia 30 do mês de referência.
§ 2º - O CEP/ESMAT poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, no caso de haver necessidade de se obterem subsídios técnicos específicos sobre algum projeto analisado.
§ 3º - Considera-se antiética a interrupção da pesquisa já aprovada sem justificativa aceita pelo CEP/ESMAT.
Art. 5º A revisão de cada protocolo culminará no seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
I. aprovado;
II. com pendência: quando o Comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo de pesquisa, no formulário de consentimento, ou em ambos, e recomenda uma revisão específica, ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelo pesquisador;
III. retirado: quando transcorrido o prazo dado ao pesquisador para a revisão, o protocolo permanece pendente;
IV. não aprovado;
V. aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/CNS/MS, no caso de protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, referentes a:
a) genética humana;
b) reprodução humana;
c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
d) novos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde ou não registrados no país;
e) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
f) populações indígenas;
g) projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;
i) projetos que, a critério do CEP/ESMAT, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/CNS/MS.
CAPÍTULO III DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO
Art. 6º O CEP/ESMAT será constituído por pelo menos 07 (sete) membros designados pelo Diretor-Geral da ESMAT, sempre em função da necessidade diante dos projetos apresentados.
§ 1º - Os representantes docentes de que trata este artigo serão escolhidos entre os professores da ESMAT, preferencialmente com experiência em pesquisa.
§ 2º - No CEP/ESMAT haverá um membro escolhido dentre os vários segmentos da sociedade usuária de suas atividades.
Art. 7º O CEP/ESMAT poderá criar em um ou mais setores da ESMAT Sub-comitês de Ética em Pesquisa, com a finalidade de proceder à análise prévia dos protocolos de pesquisas, oferecendo pareceres preliminares para subsidiarem os trabalhos dos membros do CEP/ESMAT e outras atividades a serem definidas em ato interno.
Art. 8º O mandato dos membros do Comitê de Ética será de 2 (dois) anos, permitida a recondução, observando-se que pelo menos a metade dos seus integrantes tenham experiência em pesquisa.
Parágrafo único - A cada ano, em função da necessidade e experiência, poderá ser renovado um terço do Comitê.
Art. 9º Haverá no CEP/ESMAT um Coordenador e um Subcoordenador que serão eleitos pelos membros, no início do ano, com mandato de 2 (dois) anos, permitindo-se uma recondução imediata, pelo mesmo período e outras desde que alternadamente.
Parágrafo único - Para apoio e auxílio ao Coordenador e Subcoordenador do CEP/ESMAT serão indicado pela Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação funcionário que ficarão incumbidos do recebimento, registro, arquivo de todos os projetos apresentados para análise e aprovação, assentamentos do Comitê, expedição e controle da correspondência e assessoria na realização de eventos pertinentes à área.
Art. 10 Compete ao Coordenador do CEP/ESMAT:
I. convocar e presidir as reuniões do Comitê;
II. assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo Comitê;
III. distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer dentre os
membros do Comitê;
IV. requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS/MS e, no que couber, a outras instâncias;
V. manter comunicação regular com o CONEP/CNS/MS, encaminhando trimestralmente relatório sobre os projetos em andamento;
VI. exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do Comitê de Ética.
Art. 11 Compete ao Subcoordenador:
I. auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas;
II. substituir o Coordenador nos seus afastamentos e ausências eventuais.
III. orientar e assessorar os coordenadores de pesquisa nas questões éticas de pesquisa com seres humanos;
Art. 12 Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa não terão remuneração extra no desempenho desta tarefa.
Parágrafo único – Observadas as normas pertinentes, os membros do Comitê poderão receber diárias e passagens.
Art. 13 O CEP/ESMAT reunir-se-á no prédio na sede da ESMAT o, ordinariamente, uma vez por semestre e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador ou de, no mínimo, metade dos seus membros, com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência, observando-se o quorum de 1/3 (um terço) de seus membros efetivos e/ou os ad hoc convocados para a instalação, sendo suas decisões tomadas por maioria simples.
Art. 14 Os pareceres, preservado seu caráter confidencial, serão promulgados por decisão do CEP/ESMAT e cópias deles enviadas aos autores, ao Coordenador de Pesquisa do respectivo Departamento ou Unidade, e à CONEP/CNS/MS, quando for o caso, podendo disponibilizar na Internet, mediante senha em site específico, as informações necessárias aos que possuam protocolo.
CAPÍTULO V Do recurso
Art. 15 Das decisões e das deliberações do Comitê de Ética referentes aos protocolos e às pesquisas em processo, cabe recurso para as instâncias superiores.
Parágrafo único. São instâncias superiores:
I. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CONEP, para matéria de ética especificada na Resolução 196/96 e demais pertinentes, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde.
II. O Conselho Institucional e Acadêmico da Escola Superior da Magistratura Tocantinense – ESMAT, para matéria estritamente jurídica, de responsabilidade da instituição, de acordo com as normas internas da ESMAT incluídas as questões administrativas.
Art. 16 O prazo para a interposição do recurso é de 10 (dez) dias, a partir da ciência ou divulgação oficial do ato recorrível.
Art. 17 Recebido o recurso com pedido de revisão, a coordenadoria do CEP designará novo relator e, no prazo de 30 (trinta) dias, o submeterá a julgamento pelo mesmo Comitê.
Parágrafo único. Mantida a decisão ou deliberação anterior do CEP, o recurso será remetido à instância superior, no prazo de 5 (cinco) dias sem efeito suspensivo.
Art. 18 São partes legítimas para recorrer: o pesquisador responsável, o sujeito da pesquisa, individual ou coletivamente; a ESMAT; a instituição na qual se processam as várias etapas da pesquisa; o promotor e o patrocinador da pesquisa.
§ 1º - A ESMAT poderá recorrer como instituição da pesquisa, ou como promotora ou patrocinadora.
§ 2º - A pessoa que integra a coletividade participante da pesquisa, ou sujeita aos seus efeitos é parte legítima para recorrer.
CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 19 Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pelo próprio CEP/ESMAT.
Art. 20 Os atuais membros do Comitê de Ética permanecerão na condição de representantes dos respectivos órgãos, sujeitando-se, a partir da primeira investidura, pelo Diretor Geral, às disposições insertas no Capítulo III deste Regimento.
Art. 21 O suporte material e financeiro para o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa será fornecido pela Escola Superior da Magistratura Tocantinense.
Art. 22 Este Regulamento entra em vigor na data de sua publicação.
Palmas, 10 de maio de 2012.
Desembargador LUIZ GADOTTI
Presidente do Conselho Institucional e Acadêmico
Desembargador MARCO VILLAS BOAS
Diretor Geral da ESMAT
Desembargador BERNARDINO LIMA LUZ
Primeiro Diretor Adjunto da ESMAT
Juiz JOSÉ RIBAMAR MENDES JÚNIOR
Segundo Diretor Adjunto da ESMAT
Juiz HELVÉCIO DE BRITO MAIA NETO
Terceiro Diretor Adjunto da ESMAT
Juiz OCÉLIO NOBRE DA SILVA
Vice-presidente da Associação dos Magistrados do Estado do Tocantins
Dr. JOSÉ MACHADO DOS SANTOS
Diretor Geral do Tribunal de Justiça